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2012年12月FDA批準新藥泊那替尼ponatinib治療白血病
2013-01-10 10:17:53 來源:有機化學網 瀏覽:6462

FDA于12月14日批準了泊那替尼ponatinib(Iclusig, Araid),該藥屬于三代酪氨酸激酶抑制劑,被批準用于兩種耐藥的白血病,即慢性粒細胞白血病(CML)和費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+  ALL)成年患者。
 
FDA強調ponatinib的批準比官方截止日期提前3個月。這是基于上周第54屆美國血液病學年會上公布的ponatinibII期臨床試驗結果。
 
  臨床實驗表明該藥物毒性通常較低,除了幾例患者發生了嚴重的胰腺炎。ponatinib能避開最常見的一種導致酪氨酸激酶抑制劑耐受的突變——T315I突變,該突變阻斷了目前已批準的三種酪氨酸酶抑制劑imatinib、dasatinib和nilotinib發揮作用。
 
  Ponatinib被認為是費城染色體的抑制劑,因為它能有效阻斷由費城染色體產生的原始和所有突變形式的蛋白。患者在該試驗之前,對其他酪氨酸激酶抑制劑包括dasatinib和nilotinib抵抗或耐受。但是FDA在宣布批準時并沒有說,患者不能接受ponatinib作為一線治療方法。該藥在治療CML慢性期和急性期患者中反應率最高。常見的副作用是皮疹、皮膚干燥、腹痛、頭痛和便秘,大多數情況下癥狀很輕微。然而,FDA稱,這種藥物的標簽將包括一個關于血液凝塊和肝毒性的黑框警告。
 
  FDA血液學和腫瘤學產品辦公室藥物評價與研究中心主任Richard Pazdur,在一份聲明中稱“Iclusig的批準是很重要的,因為它為對其他藥物不反應的CML患者提供了治療選擇,特別是那些幾乎沒有選擇治療的余地的攜帶T315I突變患者。”Ponatinib基于FDA加速批準程序而批準,這就要求Ariad制藥公司進行更多的試驗來確認產品的益處和安全。該機構沒有指出需要何種形式的研究。Ponatinib將由Ariad制藥出售。

Name Ponatinib
Synonyms AP 24534; 3-(2-Imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]benzamide
copyRight
Molecular Structure CAS # 943319-70-8, Ponatinib, AP 24534, 3-(2-Imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]benzamide
Molecular Formula C29H27F3N6O
Molecular Weight 532.56
CAS Registry Number 943319-70-8

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