有機化學人才網 | 最新人才 | 最新職位 | 技術交易 | 藥物合成
 
   
全站搜索: |
  您當前位置:網站首頁 >> 醫藥新聞 >> 新藥上市 >> 2012年FDA批準上市39個新藥全列表
 
 
2012年FDA批準上市39個新藥全列表
2013-01-10 10:53:25 來源:有機化學網 瀏覽:7121

    2012年,FDA共批準39個新藥,是16年來的最多的,超過了2011年的35個。

  2012年的12月份更是批準了7個新藥。

  批準Ariad公司Iclusig治療兩類罕見白血病

  批準諾華治療庫欣氏病的新孤兒藥物Signifor

  美國FDA批準NPS治療短腸綜合征的藥物Gattex

  Aegerion高膽固醇血癥新藥lomitapide獲FDA批準

  百時美施貴寶及輝瑞Eliquis獲FDA批準

  Johnson & Johnson 治療抗藥性肺結核新藥Sirturo獲批準

  Salix治療艾滋病人痢疾新藥Fulyzaq獲FDA批準

  還有FDA按照該局“動物療效規則”獲批的首個單抗,FDA批準GSK治療吸入性炭疽病單抗新藥raxibacumab。

  2012年獲批藥物列表:
  1.Voraxaze
  美國FDA宣布批準英國制藥公司BTG的Voraxaze用于降低因腎功能受損而導致化療藥物甲氨蝶呤(MTX)清除時間延長后體內出現的中毒水平。
  2.Picato
  PICATO凝膠獲準用于治療光化性角化病,光化性角化病是一種由累積日光暴露導致的癌前病變,可能進展為鱗狀細胞癌。
  3.Inlyta
  INLYTA(阿西替尼)輝瑞公司產品,用于治療對其它藥物沒有應答的晚期腎癌(腎細胞癌)。INLYTA是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑,對多個靶點有效,包括VEGF受體1,2和3。最常見不良反應包括腹瀉,高血壓,疲勞,食欲下降,惡心。FDA表示,高血壓患者在接受阿西替尼治療之前應當控制好血壓。
  4.Erivedge
  ERIVEDGE由基因泰克公司生產,用于治療基底細胞癌(basal cell carcinoma,BCC),適用于無法開刀或使用化療的癌癥晚期患者,及癌細胞已經擴散到其他身體器官的病人;颊呙咳辗靡淮。ERIVEDGE藥瓶上的標簽警告,此藥若用于孕婦將可能導致嬰兒死亡,它最常見的副作用包括肌肉痙攣,脫發,消瘦,腹瀉,疲勞,改變或喪失味覺,食欲下降,便秘,嘔吐。
  5.Kalydeco
  KALYDECO用于治療囊腫性纖維化(CF)。每12小時服用1片。中度和重度肝功能不全患者劑量相應減少。與中度或強CYP3A的抑制劑的藥物合用時,減少劑量
  6.Zioptan
  默沙東表示,美國食品和藥物管理局批準其Zioptan(tafluprost滴眼液)作為治療某些種類青光眼的解決方案。此藥是第一個不含防腐劑的解決方案,以幫助減少與開角型青光眼或高眼壓癥患者眼壓增高。開角型青光眼是青光眼最常見的形式,高眼壓是在眼內壓力增加為主要特征。
  7.Surfaxin
  SURFAXIN,Discovery Laboratories公司產品,FDA批準用于預防高危早產兒發生呼吸窘迫綜合征(RDS)。SURFAXIN是一種經氣管內給藥的混懸液,屬于一種聚合縮氨酸肽表明活性劑,是當前市售的動物源性表面活性劑的替代品。早產兒的肺部無法產生足夠的表面活性劑,而表面活性劑是一種覆蓋在肺臟內部并有助于保持肺臟張開的液體。如果沒有足夠的表面活性劑,肺臟就會塌陷,而嬰兒則會呼吸困難。
  8.Omontys
  OMONTYS(聚乙二醇肽),AFFYMAX INC產品,有6種規格,劑型為注射劑。用于治療慢性腎臟病(CKD)透析成年患者的貧血。OMONTYS是一種以肽類為基礎的促紅細胞生成刺激,有助于紅細胞的形成。該藥通過刺激骨髓產生更多的紅細胞,從而減少CKD患者的輸血需要,紅細胞的產生情況通常以血紅蛋白水平來衡量。OMONTYS每月注射一次。
  9.Amyvid
  AMYVID,是一種分子顯影劑,患者注射后進行PET掃描,用于檢測患者腦內的β-淀粉樣蛋白斑塊。β-淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病發生的主要病理產物。AVID RADIOPHARMACEUTICALS是禮來旗下公司,2010年禮來公司以3億美元收購。AMYVID是首個進入美國多中心、試驗性新藥臨床研究的β-淀粉樣蛋白顯影化合物。
  10.Strendra
  STENDRA,通用名:AVANAFIL(伐那非),VIVUS公司生產,有3種規格。STENDRA用于治療勃起性功能障礙。STENDRA是磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,可幫助增加陰莖血流。如同其他PDE5抑制劑,因為可能導致血壓突然下降,STENDRA不能與硝酸鹽類治療胸痛)心絞痛)藥物同服。
  11.Elelyso
  ELELYSO,用于治療罕見遺傳疾病——戈謝病,戈謝病患者體內無法產生足夠的葡萄糖腦苷脂酶。ELELYSO是一種注射劑,對于確診為1型(非神經型)戈謝病的患者,該藥可以替代其所缺少的酶。該藥物由以色列PROTALIX公司研發。PROTALIX與輝瑞公司簽署了該藥物開發協議,輝瑞向PROTALIX公司首先支付6000萬美元并獲得其藥物的全球許可權,在達到預期目標后PROTALIX還將獲得另外的5500萬美元。
  12.Perjeta
  2012年6月8日,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)宣布,新的乳腺癌藥物Perjeta已獲FDA批準,用于HER-2陽性乳腺癌患者的治療。HER-2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的四分之一,目前無法治愈。羅氏希望該藥成為HER2陽性乳腺癌的標準治療藥物。分析家們預測,該藥有望成為羅氏另一個重磅抗癌藥物。
  13.Belviq
  BELVIQ,是13年來FDA首款批準的減肥藥,臨床研究顯示,Belviq藥效適度,平均能助人減少5%的體重。Belviq據稱能阻止人類大腦中的食欲信號,令使用者食用少量食品便有飽腹感。預計2013年上市銷售。
  14.Myrbetriq
  MYRBETRIQ,通用名米拉貝隆,安斯泰來制藥產品,為25mg緩釋片,用于治療伴急迫性尿失禁、尿急、尿頻癥狀的膀胱過度活動癥(OAB)。本品是一種β3腎上腺素受體激動劑,每日服藥1次。預計2012年第4季度可以上市銷售。
  15.Prepoprik
  PREPOPIK,藥品包含匹可硫酸鈉、氧化鎂、檸檬酸,輝凌制藥產品。本品由兩包藥粉組成,將它們溶解在冷水中于不同時段使用。該藥適用于成人行結腸鏡檢查前的結腸清潔。
  16.Kyprolis
  KYPROLIS,通用名來那度胺,ONYX制藥產品,為60mg注射劑,適用于已經接受過至少兩種藥物治療但是病情尚無好轉的多發性骨髓瘤患者
  17.Tudorza Pressair
  KYPROLIS,通用名來那度胺,ONYX制藥產品,為60mg注射劑,適用于已經接受過至少兩種藥物治療但是病情尚無好轉的多發性骨髓瘤患者
  18.Zaltrap
  ZALTRAP,賽諾菲公司產品,是一種血管新生抑制劑,能夠抑制腫瘤的血液供應。該藥品批準與FOLFIRI(亞葉酸-氟尿嘧啶-伊立替康)聯合使用,治療成人結直腸癌。ZALTRAP將被用于治療對含奧沙利鉑治療方案耐藥或在完成該方案治療后病情惡化的結直腸癌患者。
  19.Stribild
  STRIBILD,為GILEAD公司產品,由4種藥品組成,包括2個已批準藥品(恩曲他濱和富馬酸替諾福韋酯)和2個新藥品(ELVITEGRAVIR和COBICISTAT)。該藥品每天一次,每次一片,用于從未接受過治療的成年人類免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染患者。
  20.Neutroval
  一種增加中性粒細胞的產生的集落刺激因子,用于接受化療藥物導致嚴重的中性粒細胞減少的非骨髓惡性腫瘤患者。
  21.Linzess
  LINZESS,通用名利那洛肽,森林實驗室公司產品,用于治療成人慢性特發性便秘和便秘型腸易激綜合征(IBS-C)患者。用量每日空腹服用一次的膠囊劑,在一天當中的第一餐前至少30分鐘口服。該藥品是通過增加腸蠕動次數來緩解便秘。
  22.Xtandi
  XTANDI,該產品由Medivation公司和安斯泰來(Astellas)合作開發,用于經激素療法及化療后癌癥已擴散的男性前列腺癌患者的治療。XTANDI屬于一類名為雄性激素抑制劑的新藥,旨在干擾睪酮結合前列腺癌細胞的能力。睪酮是一種男性激素,能夠激化前列腺癌細胞的生長。有分析師認為,該藥品到2017年銷售額將達到12億美元。
  23.Bosulif
  BOSULIF,通用名伯舒替尼,是一種酪氨酸激酶抑制劑,主要用于治療慢性髓細胞性白血病。該產品有兩個規格,100mg和500mg。生產公司為惠氏,即現時的輝瑞公司。有專家預計2016年該產品的全球銷售總額或將達3.41億美元。
  24.Choline C 11
  CHOLINE C11,為膽堿C11注射液,是一種顯像劑,用于復發性前列腺癌檢測。膽堿C11注射液靜脈給藥可產生圖像,幫助復發性前列腺癌患者在組織取樣中尋找特定身體部位。
  25.Aubagio
  AUBAGIO,通用名特立氟胺,是一種具有消炎性質、改善病情的免疫調節口服藥,用于治療成人復發性多發性硬化癥。每日一片。生產公司為賽諾菲安萬特。臨床試驗中,使用Aubagio最常見的副作用包括腹瀉、肝功能異常、惡心和脫發。
  26.Stivarga
  STIVARGA,是一種口服多激酶抑制劑,用于治療晚期腸癌,為拜耳公司產品。拜耳集團相信STIVARGA可用于治療晚期腸癌以及胃腸道間質瘤,且每年的銷售額最多將可達到5億歐元。
  27.Jetrea
  JETREA,生物制劑,為玻璃體內注射劑,用于治療癥狀性玻璃體黃斑粘連(VMA)。JETREA是一種酶,可降解眼中參與VMA發生的蛋白質。這些蛋白質的降解有助于玻璃體與黃斑的分離。
  28.Fycompa
  FYCOMPA(吡侖帕奈),衛材公司產品,用于12歲及以上成人癲癇患者患有或無繼發性全身性發作、部分癲癇發作的輔助治療。FYCOMPA是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑,它通過抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性,減少神經元過度興奮。
  29.Synribo
  SYNRIBO(高三尖杉酯堿),用于對至少2種酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和(或)不耐受的成年慢性期(CP)或加速期(AP)慢性粒細胞性白血病(CML)的治療,由梯瓦(Teva)公司生產。該產品用法,在治療誘導期,每天注射2次SYNRIBO,連續注射14天,28天為一周期;一旦取得治療相應后,在維持治療期,每天注射2次,連續注射7天,28天為一周期。
  30.Xeljanz
  輝瑞(Pfizer)藥物Xeljanz(tofacitinib)獲FDA批準,用于對氨甲喋呤(methotrexate)治療反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎(RA)成人患者的治療,該藥將與雅培(Abbott)重磅藥物阿達木單抗(Humira)展開競爭。
  31.Cometriq
  COMETRIQ,EXELIXIS公司產品,口服膠囊劑,適用于進展性,轉移甲狀腺髓樣癌(MTC)患者的治療。本品為激酶抑制劑,可阻止異常激酶蛋白在髓樣癌細胞中的產生和生長。推薦劑量為140mg每次,每天一次。
  32.Raxibacumab
  12月14日,FDA批準raxibacumab注射液治療吸入性炭疽病。Raxibacumab是FDA按照該局“動物療效規則”獲批的首個單抗。吸入性炭疽病是炭疽病的一種形態,是由吸入炭疽桿菌孢子引起的傳染性疾病。 Raxibacumab由人類基因組科學公司(HGS)與美國衛生及人類服務部(HHS)生物醫學高級研究及發展管理局(BARDA)合作開發。
  33.Iclusig
  2012年12月14日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Iclusig (ponatinib)治療有慢性粒性白血病(CML)和Philadelphia染色體陽性急性淋巴母細胞白血病(Ph  ALL),兩種罕見血和骨髓疾病的成年。
  34.Signifor
  12月14日,FDA批準Signifor (pasireotide diaspartate)注射液治療不能通過手術得到幫助的庫欣氏病患者。
  庫欣氏病是腎上腺制造的皮質醇激素過度生成引起。在垂體腺的腫瘤導致腎上腺過度刺激,它導致皮質醇過度生成. 皮質醇調節機體內許多重要功能,包括對應急和損傷的反應。有庫欣氏病患者可能有體重,葡萄糖不能耐受或糖尿病,高血壓,容易挫傷增加,和增加對感染風險。Signifor由瑞士諾華制藥有限公司制造。
  35.Gattex
  美國FDA正式批注了總部位于新澤西的NPS公司的藥物Gattex來治療短腸綜合征患者。該藥物能幫助患者降低對靜脈注射營養的依賴性。
  但同時,FDA同時指出用這種藥物的患者可能會有增加罹患癌癥的風險和異常增生(息肉)在腸道,在腸阻塞,膽囊疾病、膽道疾病和胰腺疾病的潛在風險。今年八月,Gattex獲準在歐盟上市。
  36.Juxtapid
  FDA已經批準Aegerion's公司治療同合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)的新藥,為這種新藥的上市清除阻礙。Aegerion's公司的新藥名為lomitapide。
  同合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)是一種非常罕見地遺傳病,患者體內的高LDL水平往往導致極其嚴重的心血管問題。
  37.Eliquis
  百時美施貴寶(BMS)及輝瑞(Pfizer)宣布,Eliquis(apixaban,阿哌沙班)獲美國FDA和日本監管部門批準,用于非瓣膜性房顫(NVAF)患者缺血性中風及全身性栓塞的預防。這是6周內繼歐盟、加拿大之后獲得的最新監管批準。
  38.Fulyzaq
  2012年最后一天,由Salix醫療公司研發的Fulyzaq獲FDA批準,該藥主要治療艾滋病并發的痢疾。分析者認為,Salix公司并不會通過這種藥物獲得巨大利潤。但是由于很多艾滋病患者都有痢疾這種并發癥,因此這種藥物會很大程度上減少病人的痛苦。Fulyzaq是第一種治療這種病癥的藥物,此前,FDA并未批準過類似藥物。
  39.Sirturo
  2012年最后一天,Johnson   

有機化學人才網,招聘求職的最佳選擇!
有機化學論壇 -- 討論技術難題、分享技術資料、評價企業信用、發布供求信息
  

上一篇:2013年1月FDA批準三個含阿格列汀新藥治療2型糖尿病
下一篇:2012年12月FDA批準新藥CROFELEMER治療艾滋病相關腹瀉

共有0人對本文發表評論(網友評論僅供表達個人看法,并不表明本站同意其觀點或證實其描述)
評論:2012年FDA批準上市39個新藥全列表
請發表評論,請注意文明用語!
您的昵稱:
評論內容:
驗 證 碼:

 
按分類瀏覽
行業動態新藥上市
新藥研發醫藥行情
熱門文章
2015年7月FDA批準上市重磅抗心衰
2015年8月FDA批準上市新藥FLIBAN
2015年6月FDA批準上市新藥cangre
2015年9月FDA批準上市新藥CARIPR
2015年9月FDA批準上市新藥ROLAPI
2015年年10月FDA批準新藥阿立哌唑
2015年7月FDA批準上市肺癌復方藥
2015年7月FDA批準上市精神病新藥
2015年7月FDA批準上市皮膚癌新藥
2015年10月FDA批準上市新藥patir
 友情鏈接
有機化學人才網  
首頁 | 廣告服務 | 建站服務 | 關于我們 | 聯系我們 | 版權聲明
在手机上赚钱的有哪些方法