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2013年1月FDA批準上市新藥MIPOMERSEN SODIUM
2013-03-05 07:48:42 來源:有機化學網 瀏覽:4356

  圣路易斯(MD Consult)2013年1月29日,美國食品藥品管理局(FDA)和健贊公司共同宣布,已批準將Kynamro(mipomersen sodium)用于純合子型家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者,作為降脂藥物和飲食的輔助藥物,以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B (Apo B)、總膽固醇(TC)和非高密度脂蛋白膽固醇(非HDL-C)。Mipomersen是Kynamro的活性成分,是一種以人類apo B-100信使核糖核酸為靶點的反義寡核苷酸,而apo B-100是LDL及其代謝前體極低密度脂蛋白的主要載脂蛋白。

  Kynamro的代謝不影響常用處方藥物代謝所涉及的細胞色素P450通路,因此發生藥物相互作用的可能性很小。當Kynamro與華法林、Kynamro與辛伐他汀或依折麥布同時使用時,未報告任何有臨床意義的藥代動力學相互作用。

  FDA對Kynamro的批準得到了迄今在HoFH患者人群中進行的最大規模臨床試驗的支持。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗中共納入51例年齡12~53歲的患者,包括7例年齡12~16歲的患者,這些患者正在接受最大可耐受劑量的降脂藥物維持治療。Kynamro治療使LDL-C l水平從經治療的基礎水平439 mg/dl進一步平均降低113 mg/dl或 25%,并進一步降低所有測定的致動脈粥樣硬化顆粒終點。2010年3月,這些數據發表于《柳葉刀》(The Lancet)雜志。

  經過對4項3期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗結果的匯總分析,FDA確定了Kynamro的安全性。這些試驗共納入390例患者,其中261例患者接受每周皮下注射Kynamro 200 mg 治療,129例患者接受安慰劑,中位治療持續時間為25周。18%接受Kynamro治療的患者和2%接受安慰劑的患者因不良事件而中斷治療。在Kynamro治療患者中,導致中斷治療且發生率高于安慰劑組的最常見不良反應為注射部位反應、丙氨酸氨基轉移酶和天冬氨酸氨基轉移酶水平升高、流感樣癥狀和肝功能檢查結果異常。Kynamro標簽中包含關于肝臟毒性的加框警告。

  Kynamro的用法為200 mg皮下注射,每周1次。

英文名稱: DNA,d(P-thio)([2'-O-(2-methoxyethyl)]rG-[2'-O-(2-methoxyethyl)]m5rC-[2'-O-(2-methoxyethyl)]m5rC-[2'-O-(2-methoxyethyl)]m5rU-[2'-O-(2-methoxyethyl)]m5rC-A-G-T-m5C-T-G-m5C-T-T-m5C-[2'-O-(2-methoxyethyl)]rG-[2'-O-(2-methoxyethyl)]m5rC-[2'-O-(2-methoxyethyl)]
英文別名: ISIS 301012 Parent Acid; Mipomersen
CAS號: 1000120-98-8
分子結構:  1000120-98-8

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