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2013年11月FDA批準上市癲癇新藥艾司利卡西平乙酸酯
2013-11-25 15:47:21 來源:有機化學網 瀏覽:3048

    美國食品藥品管理局(FDA)已核準將醋酸艾司利卡西平(一種電壓門控鈉離子通道抑制劑)用于癲癇部分性發作成年患者的輔助治療。

  這項于11月8日宣布的批準令是基于3項對1,400例以上成年患者給予艾司利卡西平800 mg 和 1,200 mg每日1次治療的雙盲、隨機、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗的結果。所有患者有1~3種抗癲癇藥物(包括卡馬西平、拉莫三嗪、丙戊酸和左乙拉西坦)聯合治療無法充分控制的部分性癲癇發作。在這些研究中,接受艾司利卡西平治療的患者41%癲癇發作頻率較基線減少≥50%,而安慰劑組僅有22%的患者獲得這一療效。

  研究中最常見的不良反應包括頭暈、嗜睡、惡心、頭痛、復視、嘔吐、疲勞、眩暈、共濟失調、視力模糊和震顫,800 mg、1,200 mg劑量組以及安慰劑組因不良事件導致停藥的發生率分別為14%、25%和7%。

  該藥物初始治療劑量應為400 mg每日1次,1周后可增至推薦劑量800 mg每日1次,之后如有必要,可增至最大推薦劑量1,200 mg每日1次。1,200 mg的劑量方案與不良反應增加相關,應在患者對800 mg 每日1次的治療方案耐受至少1周的情況下,方可開始使用。但根據Sunovion制藥公司的觀點,如果進一步減少癲癇的需要超出不良反應加重的風險,對于某些患者,有必要選擇800 mg每日1次作為初始治療劑量。

  艾司利卡西平的生產商Sunovion制藥公司將以Aptiom這一商品名銷售該藥,這是一種每日服用1次的速釋劑型。Sunovion制藥公司稱,預計將于2014年第二季度開始在美國藥房銷售Aptiom。

 

中文名稱: 醋酸艾司利卡西平
中文別名: 艾司利卡西平醋酸酯
英文名稱: Acetic acid 5-carbamoyl-10,11-dihydro-5H-dibenzo[b,f]azepin-10(S)-yl ester
英文別名: (10S)-10-(Acetyloxy)-10,11-dihydro-5H-dibenz[b,f]azepine-5-carboxamide; BIA 2-093
CAS號: 236395-14-5
分子式: C17H16N2O3
分子量: 296.3205
InChI: InChI=1/C17H16N2O3/c1-11(20)22-16-10-12-6-2-4-8-14(12)19(17(18)21)15-9-5-3-7-13(15)16/h2-9,16H,10H2,1H3,(H2,18,21)/t16-/m0/s1
分子結構: 醋酸艾司利卡西平 236395-14-5
密度: 1.32g/cm3
沸點: 427.4°C at 760 mmHg
閃點: 212.3°C
蒸汽壓: 1.65E-07mmHg at 25°C

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