有機化學人才網 | 最新人才 | 最新職位 | 技術交易 | 藥物合成
 
   
全站搜索: |
  您當前位置:網站首頁 >> 醫藥新聞 >> 國內乳腺癌潛力市場,第2款CDK4/6抑制劑遞交NDA
 
 
國內乳腺癌潛力市場,第2款CDK4/6抑制劑遞交NDA
2019-11-20 09:56:27 來源:藥融圈 瀏覽:183

國內NDA


近日,禮來的CDK4/6(細胞周期蛋白依賴性激酶4/6)抑制劑新藥Abemaciclib片在我國遞交新藥上市申請(NDA)。據藥融圈數據,這是在國內遞交新藥上市申請的第2款CDK4/6抑制劑。

 

2019年10月,禮來宣布CDK4/6抑制劑新藥Abemaciclib的3期研究MONARCH plus達到主要終點,其期中分析顯示Abemaciclib在激素受體陽性(HR+)人表皮生長因子受體陰性(HER2-)晚期女性乳腺癌患者中獲得具有顯著統計學意義的無進展生存期(PFS)的延長。Abemaciclib目前尚未在中國獲得上市許可,MONARCH plus研究結果用來支持Abemaciclib在中國的注冊申請。


2019歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上,主要針對中國患者的MONARCH plus研究期中分析結果揭曉:


該研究在HR+/HER2-的局部復發或轉移性乳腺癌女性患者評估了細胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4和CDK6抑制劑Abemaciclib 聯合NSAI(非甾體類芳香酶抑制劑)(在306名既往未接受轉移性疾病治療的絕經后女性患者中評估,隊列A)或聯合氟維司群(在157名既往內分泌治療后進展的絕經后女性患者中評估,隊列B)的療效和安全性。除了全球研究MONARCH 2 和 MONARCH 3的臨床結果,MONARCH plus的數據為Abemaciclib在以中國患者為主的患者群體中顯示的臨床獲益提供了額外的證據。MONARCH plus在預先計劃的期中分析時達到了證明療效的嚴格閾值。隊列A證實Abemaciclib聯合NSAI具有統計學及臨床意義上PFS的顯著改善(中位PFS未達到,安慰劑聯合NSAI組中位PFS是14.73個月)(HR: 0.499; 95% CI, 0.346 - 0.719; p=0.0001)。隊列B證實Abemaciclib加氟維司群相比于氟維司群單藥治療延長中位PFS 5.88個月且有顯著臨床意義(11.47個月 vs. 安慰劑加氟維司群組5.59個月;HR = 0.376; 95% CI, 0.240 - 0.588; P<0.0001)。兩個隊列中,預定義的亞組之間Abemaciclib獲益總體上一致。


Abemaciclib簡介

Abemaciclib結構式(Drugbank)


Verzenio® (Abemaciclib在美國的商品名),2019年前3季度全球業績為4億美元,其中美國市場為3.24億美元。Verzenio®在2018年全球業績2.55億美元。本產品在美國最早于2017年9月獲得FDA批準上市,在美國第3款獲批上市的CDK4/6抑制劑。美國核心專利US7855211于2029年12月15日到期。


目前Verzenio®國外獲批適應癥有:單藥治療接受過內分泌療法和化療后疾病進展的ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者;聯合氟維司群治療接受過內分泌療法后疾病進展的HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌;聯合芳香酶抑制劑作為HR+、HER2-絕經后女性晚期或轉移性乳腺癌的初始內分泌療法。

國內乳腺癌市場潛力巨大,CDK4/6抑制劑在研擁擠


除幾家國外原研(輝瑞哌柏西利(palbociclib)、諾華LEE011、禮來Abemaciclib)外,目前進度最快的為恒瑞醫藥的SHR6390片,3期臨床;

 

貝達藥業、豪森藥業、四環醫藥、復星醫藥、必貝特、基石藥業、倍而達、正大天晴、益方生物、東陽光等等的產品在早期臨床或臨床前階段。


參考:

NMPA/CDE;

藥融圈數據,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相關公司公開披露;

https://investor.lilly.com/webcasts-and-presentations;

www.verzenio.com/;

https://www.rxlist.com/verzenio-drug.htm#indications;

禮來:前3季度全球增長疲軟,但中國業績堅挺

https://mp.weixin.qq.com/s/lY8bqXR0KB_jsQkPI-3Xmw;等等。

 


RECOMMEND
本周推薦閱讀



 

有機化學人才網,招聘求職的最佳選擇!
有機化學論壇 -- 討論技術難題、分享技術資料、評價企業信用、發布供求信息
  

上一篇:國務院:原研藥/一致性仿制藥,實行相同的支付標準
下一篇:突發:諾華中國早期研發中心關門!

共有0人對本文發表評論(網友評論僅供表達個人看法,并不表明本站同意其觀點或證實其描述)
評論:國內乳腺癌潛力市場,第2款CDK4/6抑制劑遞交NDA
請發表評論,請注意文明用語!
您的昵稱:
評論內容:
驗 證 碼:

 
按分類瀏覽
行業動態新藥上市
新藥研發醫藥行情
熱門文章
2015年7月FDA批準上市重磅抗心衰
2015年6月FDA批準上市新藥cangre
2015年8月FDA批準上市新藥FLIBAN
2015年9月FDA批準上市新藥CARIPR
2015年9月FDA批準上市新藥ROLAPI
2015年年10月FDA批準新藥阿立哌唑
2015年7月FDA批準上市肺癌復方藥
2015年7月FDA批準上市精神病新藥
2015年7月FDA批準上市皮膚癌新藥
2015年10月FDA批準上市新藥patir
 友情鏈接
有機化學人才網  
首頁 | 廣告服務 | 建站服務 | 關于我們 | 聯系我們 | 版權聲明
在手机上赚钱的有哪些方法