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藥物合成領域的珠穆朗瑪峰,艾立布林中國發售!
2019-11-27 10:01:03 來源:藥融圈 瀏覽:972

2019年7月,中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準衛材原研抗癌藥甲磺酸艾立布林(海樂衛®)上市,用于治療既往接受過至少兩種化療方案(包括蒽環類和紫杉類)治療的局部復發或轉移性乳腺癌患者。(上市申請受理號:JXHS1700048)


該批準基于304研究的結果,一項多中心、開放性、隨機、平行對照的III期臨床研究(中國臨床試驗登記號:CTR20130252),旨在評價艾立布林和長春瑞濱對530例局部復發或轉移性乳腺癌女性患者的療效及安全性,此類患者既往已接受包括蒽環類和紫杉類在內的化療方案。在這項研究中,根據獨立影像學審查(HR: 0.80; 95% CI: 0.65-0.98; p<0.036)顯示,與長春瑞濱對照治療組相比,艾立布林治療組的主要終點,即無進展生存期(PFS)實現了統計學顯著的延長。

2019年11月25日,日本衛材研發的治療晚期乳腺癌的新一代化療藥物--海樂衛®(甲磺酸艾立布林)到達中國口岸,即將進入中國市場開售,將給一部分乳腺癌患者提供新的治療選擇。

甲磺酸艾立布林最早起源自日本神奈川縣油壺之地的岡田軟海綿素B(Halichondrin B),一種微管蛋白聚合抑制劑。最終確定的艾立布林的分子中含有 19 個手性碳原子,商業合成路線長達62步,此前被譽為藥物合成領域的“珠穆朗瑪峰”。本品成藥歷經20多年的研發,獲批上市。


2010年11月,艾立布林在美國首次獲批用于治療轉移性乳腺癌患者。目前,包括歐洲、美洲和亞洲,超過65個國家和地區批準艾立布林用于治療乳腺癌。此外,艾立布林于2016年1月在美國首次被批準用于治療軟組織肉瘤,隨后在55個國家和地區獲得批準。同時,艾立布林已在美國和日本被認定為治療軟組織肉瘤的孤兒藥。2018財年,衛材的Halaven(eribulin)(艾立布林)全球銷售額413億日元;約合26.6億人民幣(3.79億美元)。

據藥融圈數據,艾立布林的化合物專利(中國專利CN998 09658.X)在2019年6月19日已經到期。另外,國內在科創板上市的博瑞生物醫藥已經攻克高難度艾立布林。


參考:

NMPA/CDE;

藥融圈數據,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相關公司公開披露;

Yuan P et al., Eribulin mesilate versus vinorelbine in women with locally recurrent or metastatic breast cancer: A randomized clinical trial Eur J Cancer, 2019; 112, 57-65;

https://www.chemistryworld.com/feature/organic-odysseys/8670.article;

https://www.halaven.com/metastatic-breast-cancer;

https://www.halaven.com/metastatic-breast-cancer/is-halaven-right-for-me;

2018年報:日本衛材(Eisai)核心品種及在研管線;等等。


 

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