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輝瑞托法替布進醫保;正大天晴首仿已銷售
2019-11-29 12:01:26 來源:藥融圈 瀏覽:673

枸櫞酸托法替布片(Tofacitinib Citrate Tablets), 商品名:XELJANZ,中文尚杰。


由輝瑞開發的JAK1/JAK3的口服小分子抑制劑,是美國FDA批準用于治療類風濕關節炎(Rheumatoid arthritis, RA)的首個JAK抑制劑。其他還有活動性銀屑病關節炎(PsA)、中重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)等等獲批。


輝瑞托法替布 (Tofacitinib)2017 年全球銷售額 13.45 億美元;2018 年全球業績為 17.74 億美元。尚杰(Xeljanz)(托法替布)2019年前3季度業績為16.34億美元。


據統計,全球約有2370萬RA(類風濕關節炎)患者,中國約有500萬患者。根據28個關節疾病活動度評分(DAS28)標準,一項全國多中心橫斷面調查研究結果顯示:中國RA患者的緩解率為8.6%,殘疾率約為50.3%。中國的RA緩解率與西方國家存在較大差距。

在2019年11月28日,國家醫保局公布托法替布納入2019年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,談判藥品在協議期內按照乙類藥品有關規定支付,各地不得將談判藥品調出目錄,也不得調整限定支付范圍。


不過本次醫保支付價格選擇了保密。此前零售價2085元,5mg*28片,月費用為4170元。據悉,本次談判降價后月費用將降低到2000元以下,給一部分類風濕關節炎患者新的用藥選擇。

 



2019年09月29日,國家藥品監督管理局(NMPA)藥品批件發布通知,正大天晴藥業集團的枸櫞酸托法替布片仿制藥首家批準上市。商品名:泰研。

 

正大天晴藥業集團于2017年12月提交新4類仿制藥上市申請CYHS1700333。(進行了一項32人的BE研究)。按照化藥新4類申報,視同通過一致性評價。

注:正大天晴藥業集團和南京正大天晴為獨立運營的兩個主體。


據悉,剛剛鋪貨上市的正大天晴的首仿托法替布,目前的零售價為1450元,5mg*28片。隨著原研和仿制藥競爭加劇,仿制藥價格將會做出調整。

 

此前正大天晴藥業集團無效了輝瑞枸櫞酸托法替布的化合物專利。


 

2018年8月13日,國家知識產權局專利復審委員會作出第36902號無效宣告請求審查決定,以說明書公開不充分為由,宣告輝瑞公司持有的專利號為ZL00816941.1、發明名稱為“吡咯并[2,3-d]嘧啶化合物”的發明專利全部無效(CN1195755C,PCT/IB2000/001742,WO2001/042246),即輝瑞JAK抑制劑托法替布核心專利-化合物專利。原專利到期時間為2020年。


據悉,托法替布/托法替尼這個案子被無效是公開不充分。另外晶型專利(ZL02823587.8,CN1325498C,申請日2002.11.25)于2022年到期。


此外,齊魯制藥的仿制藥也已經獲準上市。


參考:

NMPA/CDE;

藥融圈數據,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相關公司公開披露;

https://www.drugfuture.com/fda/drugview/203214;

http://www.sipo-reexam.gov.cn/;

http://www.360bzl.com/goods-20664.html;等等。

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