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FDA第二次拒絕2型糖尿病“艾塞那肽金屬小棒”!
2020-03-12 10:06:44 來源:藥物簡訊 瀏覽:6730

FDA周三證實,FDA已第2次就其用于2型糖尿病的ITCA 650植入物向Intarcia Therapeutics發出完整的回應函。該藥物裝置組合包括穩定的艾塞那肽,一種由阿斯利康銷售的Byetta和Bydureon的GLP-1受體激動劑,可通過Intarcia的Medici System長皮下給藥。

Intarcia表示對FDA的決定“感到非常失望”,但“我們堅信ITCA 650作為治療2型糖尿病的新療法具有重要的潛力!备鶕摴镜木W站,ITCA 650有潛力為患者提供6個月的艾塞那肽治療,而正在開發一個全年劑量的藥物,“ 消除患者堅持每天或每周注射GLP-1的需要!

FDA最初于2017年拒絕了ITCA 650植入物。當時,Intarcia表示該機構已提供了有關完整答復函中“制造方面”的指導,但指出它預計不必“進行新的關鍵臨床試驗或任何長時間的生產制造活動”以解決FDA的問題。去年10月,該公司重新提交了一份申請書。

Intarcia這次沒有提供完整的回復信的詳細信息,只是說:“我們期望與FDA進行審查結束會議,以確保我們了解情況和前進的道路!

該公司在2014年將美國和日本以外的ITCA 650的許可權轉讓給了Servier,交易價值可能超過10億美元。隨后,它公布了III期FREEDOM-2試驗的主要結果,顯示ITCA 650在降低2型糖尿病患者的HbA1c和體重方面均優于默克公司的DPP-4抑制劑Januvia(西格列。。

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