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新型抑酸藥物:伏諾拉生Vonoprazan中國發售
2020-05-28 11:28:04 來源:藥融圈 瀏覽:718

2019年12月18日,武田制藥的一款全新機制抑酸藥物沃克® (通用名:富馬酸伏諾拉生片,Vonoprazan),獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準正式進入中國,獲批適應癥用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 簡稱RE)。富馬酸伏諾拉生片于2015年2月在日本上市,用于治療酸相關疾病,包括反流性食管炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、在使用低劑量阿司匹林或非甾體類抗炎藥治療期間預防胃潰瘍或十二指腸潰瘍的復發和幽門螺桿菌的根除。國家藥品監督管理局藥品審評中心于2018年3月正式受理了沃克®(富馬酸伏諾拉生片)的上市申請。

沃克®(富馬酸伏諾拉生片) 是首款獲批進入中國市場的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),臨床數據表明其具有首劑全效,持久抑酸和方便服用等特點。


沃克®(富馬酸伏諾拉生片)的獲批基于一項大型phase III臨床研究結果,該研究為隨機、雙盲、雙模擬的多中心研究,在4個國家和地區(中國大陸、馬來西亞、韓國和中國臺灣)的56家中心進行,共納入481例反流性食管炎患者,其中來自中國大陸患者276例,占57.4%。研究達到預設的主要終點,且沃克®(富馬酸伏諾拉生片)治療組的粘膜愈合率高達92.4%,安全性與蘭索拉唑組相似。

 

反流性食管炎是消化系統的常見疾病,其特征性癥狀包括胃內容物反流引起的燒心和反酸,可伴隨食管外癥狀,并存在食管黏膜的糜爛,嚴重影響著患者生活和睡眠質量。流行病學數據顯示,反流性食管炎在中國普通人群中的發病率高達6.4%。 


目前,針對反流性食管炎治療其主要目的是減輕癥狀、愈合黏膜并維持反流性食管炎緩解,預防相關并發癥并改善與健康相關的生活質量。作為全新機制抑酸藥物—沃克®(富馬酸伏諾拉生片),通過阻斷H+,K+-ATP酶的K+通道,競爭性阻滯K+與該酶的結合,可長時間停留于胃壁細胞,從而快速抑制胃酸的分泌,為反流性食管炎患者治療提供了全新的治療選擇。


藥融圈數據獲悉,本品20mg*7片/盒價格為225.4元人民幣。

【藥品名稱】沃克®(富馬酸伏諾拉生片)

【用藥須知】口服,成人每日一次,一次20mg。大部分患者通常4周可獲益,如果療效不佳,療程最多可延長至8周。不受食物影響餐前、餐后均可服用。第1天燒心癥狀緩解,1周快速緩解。

 

武田制藥在2020年5月13日公布的2019財年業績報告顯示,沃克®(富馬酸伏諾拉生片)(Takecab)銷售額達6.68億美元,同比增長24.9%。

國內在研:


(1)羅欣藥業在2019年12月宣布,其在研新藥鉀離子競爭性酸阻滯劑(Potassium-Competitive Acid Blockers, P-CAB)LXI-15028,在一項多中心、隨機、雙盲、平行分組與艾司奧美拉唑對比治療中國糜爛性食管炎患者長達8周的III期臨床研究中,結果達到主要療效終點。該研究納入了261名成人糜爛性食管炎中國患者,患者按照1:1的比例被隨機分配至LXI-15028 50毫克治療組和艾司奧美拉唑40毫克治療組,初步分析結果提示LXI-15028治療8周的累計內鏡愈合率非劣于艾司奧美拉唑。2015年10月,羅欣藥業與CJ Health Care達成協議,獲得后者侯選藥物LXI-15028中國內地境內開發、生產及商業化權益。


(2)太瑞生諾與瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一種鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),X842中國進行2期臨床中。


(3)柯菲平醫藥的新藥鹽酸柯諾拉贊片,中國2期臨床階段。


 

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